醫(yī)院藥學(xué)/注射劑

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醫(yī)院藥學(xué)

藥物制劑通則
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（一）定義注射劑指藥物制成的供注入體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液和混懸液，以及供監(jiān)用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。

（二）國家標準有關(guān)規(guī)定注射劑在生產(chǎn)與儲藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定。

1．注射劑所用的溶包括水性浴劑、植物油及其他非水性溶液等。最常用的水性溶劑為注射用水，亦可用氯化鈉注射液或其他適宜的水溶液。

常用的油溶劑為麻油、茶油等，除應(yīng)符合各該油項下的規(guī)定外，并應(yīng)精制使符合下列規(guī)定。

（1）應(yīng)無異臭、無酸敗味；色澤不得深于黃色6號標準比色液；在10℃時應(yīng)保持澄明。

（2）碘值為79－128；皂化值為185－200；酸值不大于0.56。

（3）其他溶劑必須安全無害，用量應(yīng)不影響療效。

2．配制注射劑時，可按藥物的性質(zhì)加入適宜的附加劑。附加劑如為抑菌劑時，用量應(yīng)能抑制注射液內(nèi)微生長。常用的抑菌劑與用量（g/ml）為苯酚0.5％，甲苯0.3％，三氯叔丁醇0.5％等。加有抑菌劑的注射液，仍應(yīng)有適宜的方法滅菌。注射量超過5ml的注射液，添加的抑制劑必須特別審慎選擇。供靜脈（除另有規(guī)定外）或椎管注射用的注射液，均不得添加抑菌劑。

3．容器除另有規(guī)定外，應(yīng)符合國家標準中關(guān)藥用玻璃容器的規(guī)定。容器膠塞應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

4．配制注射液時，灌注藥淮必須澄明，容器應(yīng)潔凈干燥后使用。配制注射油溶溶液時，應(yīng)先將精制的油在150干熱滅菌1－2小時，并放冷至適宜的溫度。注射用混懸液，除另有規(guī)定外，藥物的細度應(yīng)控制在15μm以下，15－20μm（間有個別20－50μm）者不應(yīng)超過10％。供直接分裝成注射用無菌粉應(yīng)無菌。凡用冷凍干燥法者，其藥液慶無菌，灌裝時量差異應(yīng)控制在±4％以內(nèi)。

5．注射劑在配制程中，應(yīng)嚴密防止與污染微生物、熱源等。已調(diào)配的藥液應(yīng)在當日內(nèi)完成灌封、滅菌、如不能在當日內(nèi)完成，必須將藥液在不變質(zhì)與不易繁殖微生物的條件下保存；供靜脈及椎管注射者，更應(yīng)嚴格控制。

6．接觸空氣易變質(zhì)的藥物，在灌裝過程中，容器內(nèi)排除空氣，填充二氧化碳或氮等情性氣體后熔封。

7．熔封或嚴封后，可根據(jù)藥物的性質(zhì)選用適宜的方法來菌，但必須保證制成品無菌。

8．熔封的注射劑在滅菌進或菌后，應(yīng)采用減壓法或其他適宜為的方法進行容器檢漏。

9．注射劑除應(yīng)遮光儲存外，并應(yīng)按規(guī)定的條件儲存。

（三）注射液的裝量灌注射液時，適當增加裝量，以保證注射用量不少于標示量。除另有規(guī)定外，供多次用量的注射液，每一容器的裝量不得超過10次注射量，增加的裝量應(yīng)能保證每次注射用量。

（四）檢查法注射液的標示裝量為2m1以上至10m1者取供試品3支，10m1上者供試品2支；開啟時注意避免損失，將內(nèi)容物分別用干燥的注射器（預(yù)以標化）抽盡，在室溫下．檢視；測定油溶液或混懸液的裝量時，應(yīng)先加溫搖習，再用干燥注射器抽盡后，放冷至室溫檢視。每支注射液的裝置均不得少于其標準量。

（五）注射用無菌粉末的裝量差異除另有規(guī)定外，注射用無菌粉末的裝量差異限度，應(yīng)符合以下規(guī)定。

平均數(shù)量	裝量差異限度	平均裝量	裝量差異限度
0.05g以下或0.05g	±15%	0.15g以上~0.5g	±7％
0.05g以上0.05g	±10%	0.5g以上	±5％

（六）檢查法取供試品5瓶（支），除去標簽、鋁蓋，容器外壁用乙醇洗凈，干燥開啟時注意避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅速精密稱定，傾出內(nèi)容的重理，求出每1瓶（支）的裝量與平均裝量。每1瓶（支）中的量與平均相比較，應(yīng)符合上表的規(guī)定。如有1瓶（支）不符合，應(yīng)另取10瓶（支）復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。

（七）注射劑的澄明度按照衛(wèi)生部關(guān)于澄明度檢查的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

（八）衛(wèi)生標準按照《中國藥典》（附錄）無菌檢查法項下的方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。