丁咯地爾
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1. 周圍血管疾病：雷諾綜合征、血栓閉塞性脈管炎、間歇性跛行等。
2.慢性腦血管供血不足引起的癥狀：眩暈、耳鳴、智力減退、記憶力下降、注意力不集中、定向力障礙等。主要用于腦血管病?！ ?/p>
目錄 |
說明書修訂通知
6月13日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于修訂鹽酸丁咯地爾制劑說明書的通知》（國食藥監(jiān)注[2007]331號）。
根據(jù)鹽酸丁咯地爾制劑臨床使用中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，尤其是過量使用后易出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)的情況，為增加臨床使用的安全性，國家局決定對鹽酸丁咯地爾制劑說明書進(jìn)行修訂。
同時要求，各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）通知轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求盡快修訂說明書和標(biāo)簽，并將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)主動跟蹤鹽酸丁咯地爾制劑臨床應(yīng)用的安全性情況，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告?！ ?/p>
不同制劑的說明書
普通口服制劑說明書修訂內(nèi)容
附件1： 鹽酸丁咯地爾普通口服制劑說明書修訂內(nèi)容
化學(xué)名稱
4-（1-吡咯烷基）-1-（2，4，6-三甲氧基苯基）-1-丁酮鹽酸鹽。 化學(xué)結(jié)構(gòu)式：略 分子式： C17H25NO4？HCI 分子量： 343.
用法用量
丁咯地爾使用有一定的危險性，必須考慮患者的腎功能情況使用，并嚴(yán)格遵守下列使用方法。
腎功能正常者：每天300-600mg，至少分兩次服用。每天最多不可超過600mg。
輕度和中度腎功能不全者（30ml/min<肌酐清除率<80ml/min）：用量必須減半，每次mg，早晚各一次服用。每天用量不得超過300mg。
腎功能檢查：使用前應(yīng)進(jìn)行腎功能檢查，尤其是年齡超過65歲和體重不足50kg的患者?！ ?/p>
不良反應(yīng)
常見的不良反應(yīng)有胃腸不適、頭痛、頭暈和肢體皮膚刺痛灼熱感等。過量使用或腎功能不全者使用會導(dǎo)致嚴(yán)重的神經(jīng)和心血管不良反應(yīng)。
神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)為：痙攣、癲癇發(fā)作、肌陣攣等。
心血管不良反應(yīng)為：心動過速，低血壓，心律不齊，血液循環(huán)停止?！ ?/p>
禁忌
1.對本品中任何成份過敏者禁用。
2.急性心肌梗塞、心絞痛、甲亢、陣發(fā)性心動過速者禁用。
3.腦出血及有出血傾向或近期有大量失血者禁用；分娩后的產(chǎn)婦和嚴(yán)重動脈出血的病人禁用。
4.嚴(yán)重腎功能不全者（肌酐清除率<30ml/min）。
注意事項
1.丁咯地爾使用有一定的危險性，不能超過最大用量使用。
2.肝腎功能不全患者慎用本品，必須使用本品時應(yīng)減少劑量或遵醫(yī)囑。
3.由于本品通過腎臟排泄，因此使用前必須檢查肌酐清除率，使用中進(jìn)行定期檢查：
——腎功能正常者至少每年檢查1次。
——肌酐清除率低于正常的患者、65歲以上和體重不足50kg患者至少每年2次。
4.正在服用降壓藥患者慎用本品。
5.本品可引起頭暈、嗜睡等癥狀，駕駛車輛及操作機械者不宜服用本品。
6.不應(yīng)與丁咯地爾注射劑同時使用。
藥物過量
在有意或意外過量用藥的情況下，迅速（約15分鐘）出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀（癲癇發(fā)作/癲癇持續(xù)狀態(tài)），隨后可能會出現(xiàn)心血管癥狀（竇性心動過速，低血壓，嚴(yán)重室性心律失常，傳導(dǎo)阻滯，尤其是室性傳導(dǎo)阻滯），患者可能迅速發(fā)展成昏迷甚至血液循環(huán)停止。這些與抗抑郁藥丙咪嗪用藥過量的臨床表現(xiàn)非常相似。
患者應(yīng)緊急送醫(yī)院急救，按藥物過量進(jìn)行對癥搶救治療，應(yīng)立刻給予輔助呼吸，并進(jìn)行神經(jīng)和心電圖監(jiān)護(hù)?！ ?/p>
注射劑說明書
附件2： 鹽酸丁咯地爾注射劑說明書修訂內(nèi)容
【不良反應(yīng)】
胃腸不適（胃灼熱感、胃痛、惡心）、頭痛、頭暈、嗜睡、失眠、四肢灼熱刺痛感、皮膚潮紅或瘙癢。罕有心悸、房顫、血清肌肝水平升高，尿量增加、月經(jīng)量改變、高血壓、鼻出血和銀屑病的報道。過量使用或腎功能不全者使用會導(dǎo)致嚴(yán)重的神經(jīng)和心血管不良反應(yīng)。
神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)為：痙攣、癲癇發(fā)作、肌陣攣等。
心血管不良反應(yīng)為：心動過速、低血壓、心律不齊、血液循環(huán)停止。
【禁忌】
1.對本品中任何成份過敏者禁用。
2.急性心肌梗塞、心絞痛、甲亢、陣發(fā)性心動過速者禁用。
3.腦出血及有出血傾向或近期有大量失血者禁用；分娩后的產(chǎn)婦和嚴(yán)重動脈出血的病人禁用。
4.嚴(yán)重腎功能不全者（肌酐清除率<30ml/min）。
【注意事項】
1.丁咯地爾使用有一定的危險性，不能超過最大用量使用。
2.肝腎功能不全患者慎用本品，必須使用本品時應(yīng)減少劑量或遵醫(yī)囑。
3.由于本品通過腎臟排泄，因此使用前必須檢查肌酐清除率，使用中進(jìn)行定期檢查：
——腎功能正常者至少每年檢查1次。
——肌酐清除率低于正常的患者、65歲以上和體重不足50kg患者至少每年2次。
4.正在服用降壓藥患者慎用本品。
5.本品可引起頭暈、嗜睡等癥狀，駕駛車輛及操作機械者不宜服用本品。
6.不要與丁咯地爾口服制劑同時使用。
【藥物過量】
在有意或意外過量用藥的情況下，迅速（約15分鐘）出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀（癲癇發(fā)作/癲癇持續(xù)狀態(tài)），隨后可能會出現(xiàn)心血管癥狀（竇性心動過速，低血壓，嚴(yán)重室性心律失常，傳導(dǎo)阻滯，尤其是室性傳導(dǎo)阻滯），患者可能迅速發(fā)展成昏迷甚至血液循環(huán)停止。這些與抗抑郁藥丙咪嗪用藥過量的臨床表現(xiàn)非常相似。
患者應(yīng)緊急送醫(yī)院急救，按藥物過量進(jìn)行對癥搶救治療，應(yīng)立刻給予輔助呼吸，并進(jìn)行神經(jīng)和心電圖監(jiān)護(hù)?！ ?/p>
緩釋/控釋制劑說明書
附件3： 鹽酸丁咯地爾緩釋/控釋制劑說明書修訂內(nèi)容
【用法用量】
丁咯地爾使用有一定的危險性，必須考慮患者的腎功能情況使用，并嚴(yán)格遵守下列使用方法。
腎功能正常者：整片吞服，每日一次，每次g。
針劑有水針和粉針兩種，靜脈緩慢滴注。每日一次，每次mg~200mg，粉針用滅菌用水2ml稀釋于250ml~500ml葡萄糖溶液或生理鹽水中，或遵醫(yī)囑。
腎功能檢查：使用前應(yīng)進(jìn)行腎功能檢查，腎功能正常者才可使用，尤其是年齡超過65歲和體重不足50kg的患者。
【不良反應(yīng)】
常見的不良反應(yīng)有胃腸不適、頭痛、頭暈和肢體皮膚刺痛灼熱感等。過量使用或腎功能不全者使用會導(dǎo)致嚴(yán)重的神經(jīng)和心血管不良反應(yīng)。
神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)為：痙攣、癲癇發(fā)作、肌陣攣等。
心血管不良反應(yīng)為：心動過速、低血壓、心律不齊、血液循環(huán)停止。
【禁忌】
1.對本品中任何成份過敏者禁用。
2.急性心肌梗塞、心絞痛、甲亢、陣發(fā)性心動過速者禁用。
3.腦出血及有出血傾向或近期有大量失血者禁用；分娩后的產(chǎn)婦和嚴(yán)重動脈出血的病人禁用。
4.腎功能不全者（肌酐清除率<80ml/min）。
【注意事項】
1.丁咯地爾使用有一定的危險性，不能超過最大用量使用。
2.肝功能不全患者慎用本品。
3.由于本品通過腎臟排泄，因此使用前必須檢查肌酐清除率，使用中進(jìn)行定期檢查，至少每年檢查1次。65歲以上和體重不足50kg患者至少每年2次。
4.正在服用降壓藥患者慎用本品。
5，本品可引起頭暈、嗜睡等癥狀，駕駛車輛及操作機械者不宜服用本品。
6.不應(yīng)與丁咯地爾注射劑同時使用。
【藥物過量】
在有意或意外過量用藥的情況下，迅速（約15分鐘）出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀（癲癇發(fā)作/癲癇持續(xù)狀態(tài)），隨后可能會出現(xiàn)心血管癥狀（竇性心動過速，低血壓，嚴(yán)重室性心律失常，傳導(dǎo)阻滯，尤其是室性傳導(dǎo)阻滯），患者可能迅速發(fā)展成昏迷甚至血液循環(huán)停止。這些與抗抑郁藥丙咪嗪用藥過量的臨床表現(xiàn)非常相似。
患者應(yīng)緊急送醫(yī)院急救，按藥物過量進(jìn)行對癥搶救治療，應(yīng)立刻給予輔助呼吸，并進(jìn)行神經(jīng)和心電圖監(jiān)護(hù)。
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