肉毒抗毒素
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拼音名：Roudu Kangdusu
英文名：Botulinum Antitoxin
書頁號：2000年版二部-1102
本品系用A、B、E各型肉毒類毒素免疫的馬血漿，分別經(jīng)酶消化、鹽析制成。分為A型、B型、E型三種?！ ?/p>
目錄 |
制法
取各型肉毒類毒素免疫的馬血漿，肉毒抗毒素效價(jià)每1ml中A型不得低于1000國際單位，B
型和E型不得低于600國際單位，分別用水適當(dāng)稀釋，各加入胃蛋白酶消化，消化液用硫酸銨鹽析，經(jīng)明礬
吸附、濃縮，調(diào)整氯化鈉及蛋白含量，加適量防腐劑，調(diào)節(jié)pH，除菌濾過，無菌灌裝制成。
性狀
本品為無色或淡黃色的澄明液體，久置可析出微量能搖散的沉淀。
鑒別
取本品，照《中國生物制品規(guī)程》用肉毒毒素進(jìn)行中和試驗(yàn)或免疫擴(kuò)散試驗(yàn)，應(yīng)能中和肉毒毒素
或顯免疫沉淀反應(yīng)。用兔抗馬血漿的免疫球蛋白作免疫擴(kuò)散試驗(yàn)，應(yīng)顯示免疫沉淀反應(yīng)?！ ?/p>
檢查
照《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法進(jìn)行如下檢查。
pH值 應(yīng)為6.0～7.0。
氯化鈉 應(yīng)為0.75％～0.95％(g/ml)。
硫酸銨 不得過0.1％(g/ml)。
防腐劑 如為氯仿，不得過0.5％(ml/ml)；如為硫柳汞，不得過0.01％(g/ml)；如為間甲酚不得過
0.25％(g/ml)。
總蛋白質(zhì) 不得過17％(g/ml)。
白蛋白 將本品稀釋至2％蛋白濃度，進(jìn)行瓊脂糖電泳分析，應(yīng)不含或僅含痕量白蛋白遷移率的蛋白。
比活性 取本品，依法檢查，肉毒抗毒素每1g蛋白不得低于20000國際單位。
F(ab’)2 取本品，依法測定，預(yù)防用抗毒素的F(ab’)2含量不低于50％，治療用抗毒素的F(ab’)2含量
不低于60％。
類A血型物質(zhì) 取本品，用血凝抑制法測定，每1ml含類A血型物質(zhì)不得過4μg。
異常毒性 取本品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
熱原 取本品，按家兔體重每1kg注射3ml，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
無菌 取本品，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定?！ ?/p>
效價(jià)測定
取本品，照《中國生物制品規(guī)程》規(guī)定的方法測定。每1ml含A型、B型或E型肉毒抗毒素
不得少于3000國際單位。
【類別】抗血清。
【規(guī)格】1000國際單位
【貯藏與效期】在2～8℃的暗處保存。20％超量分裝者，有效期5年；10％超量分裝者，有效期3年。
【藥理作用】
本品含有特異性抗體，具有中和相應(yīng)型肉毒毒素的作用，可用于A、B、E 型肉毒中毒的預(yù)防和治療?！ ?/p>
適應(yīng)癥
用于預(yù)防及治療肉毒中毒。凡已出現(xiàn)肉毒中毒癥狀者，應(yīng)盡快使用本抗毒素進(jìn)行治療。對可疑中毒者亦應(yīng)盡早使用本抗毒素進(jìn)行預(yù)防。在一般情況下，人的肉毒中毒多為A型、B型、或E型，中毒的毒素型別尚未得到確定之前，可同時(shí)使用2個(gè)型，甚至3個(gè)型的抗毒素。
【用法用量】
用法：皮下注射應(yīng)在上臂三角肌附著處。同時(shí)注射類毒素時(shí)，注射部位須分開。肌內(nèi)注射應(yīng)在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有經(jīng)過皮下或肌內(nèi)注射未發(fā)生異常反應(yīng)者方可作靜脈注射。靜脈注射應(yīng)緩慢，開始每分鐘不超過1ml，以后每分鐘不宜超過4ml。一次靜脈注射不應(yīng)超過40ml，兒童每1kg體重不應(yīng)超過0.8ml，亦可將抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化鈉注射液等輸液中靜脈點(diǎn)滴。靜脈注射前將安瓿在溫水中加熱至接近體溫，注射中發(fā)生異常反應(yīng)，應(yīng)立即停止。
用量：
1.預(yù)防：1次皮下注射或肌內(nèi)注射1000～20000IU（指1個(gè)型）。若情況緊急，亦可酌情增量或采用靜脈注射。
2.治療：采用肌內(nèi)注射或靜脈滴注。第1次注射10000～20000IU（指1個(gè)型），以后視病情決定，可每隔約12小時(shí)注射1次。只要病情開始好轉(zhuǎn)或停止發(fā)展，即可酌情減量（例如減半）或延長間隔時(shí)間?！ ?/p>
不良反應(yīng)
1.過敏休克：
可在注射中或注射后數(shù)分鐘至數(shù)十分鐘內(nèi)突然發(fā)生?；颊咄蝗槐憩F(xiàn)沉郁或煩躁、臉色蒼白或潮紅、胸悶或氣喘、出冷汗、惡心或腹痛、脈搏細(xì)速、血壓下降、重者神志昏迷虛脫，如不及時(shí)搶救可以迅速死亡。輕者注射腎上腺素后即可緩解；重者需輸液輸氧，使用升壓藥維持血壓，并使用抗過敏藥物及腎上腺皮質(zhì)激素等進(jìn)行搶救。
2.血清病
主要癥狀為蕁麻疹、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫大、局部浮腫，偶有蛋白尿、嘔吐、關(guān)節(jié)痛，注射部位可出現(xiàn)紅斑、瘙癢及水腫。一般系在注射后7～14天發(fā)病，稱為延緩型。亦有在注射后2～4天發(fā)病，稱為加速型。對血清病應(yīng)對癥療法，可使用鈣劑或抗組織胺藥物，一般數(shù)日至十?dāng)?shù)日即可痊愈?！ ?/p>
禁忌
過敏試驗(yàn)為陽性反應(yīng)者慎用，詳見脫敏注射法。
【注意事項(xiàng)】
1.本品為液體制品。制品混濁、有搖不散的沉淀、異物或安瓿有裂紋、標(biāo)簽不清，過期失效者均不能使用。安瓿打開后應(yīng)一次用完。
2.每次注射須保存詳細(xì)記錄，包括姓名、性別、年齡、住址、注射次數(shù)、上次注射后的反應(yīng)情況、本次過敏試驗(yàn)結(jié)果及注射后反應(yīng)情況、所用抗毒素的生產(chǎn)單位名稱及批號等。
3.注射用具及注射部位應(yīng)嚴(yán)格消毒。注射器宜專用，如不能專用，用后應(yīng)徹底洗凈處理，最好干烤或高壓蒸汽滅菌。同時(shí)注射類毒素時(shí)，注射器須分開。
4.使用抗毒素須特別注意防止過敏反應(yīng)。注射前必須做過敏試驗(yàn)并詳細(xì)詢問既往過敏史。凡本人及其直系親屬曾有支氣管哮喘、枯草熱、濕疹或血管神經(jīng)性水腫等病史，或?qū)δ撤N物質(zhì)過敏，或本人過去曾注射馬血清制劑者，均須特別提防過敏反應(yīng)的發(fā)生。
（1）過敏試驗(yàn)：用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍（0.1ml抗毒素加0.9ml氯化鈉注射液），在前掌側(cè)皮內(nèi)注射0.05ml，觀察30分鐘。注射部位無明顯反應(yīng)者，即為陰性，可在嚴(yán)密觀察下直接注射抗毒素。如注射部位出現(xiàn)皮丘增大、紅腫、浸潤，特別是形似偽足或有癢感者，為陽性反應(yīng)，必須用脫敏進(jìn)行注射。如注射局部反應(yīng)特別嚴(yán)重或伴有全身癥狀，如蕁麻疹、鼻咽刺癢、噴嚏等，則為強(qiáng)陽性反應(yīng)，應(yīng)避免使用抗毒素。如必須使用時(shí)，則應(yīng)采用脫敏注射，并做好搶救準(zhǔn)備，一旦發(fā)生過敏休克，立即搶救。無過敏史者或過敏反應(yīng)陰性者，也并非沒有發(fā)生過敏休克的可能。為慎重起見，可先注射小量于皮下進(jìn)行試驗(yàn)，觀察30分鐘，無異常反應(yīng)，再將全量注射于皮下或肌內(nèi)。
（2）脫敏注射法：在一般情況下，可用氯化鈉注射液將抗毒素稀釋10倍，分小量數(shù)次作皮下注射，每次注射后觀察30分鐘。第1次可注射10倍稀釋的抗毒素0.2ml，觀察無紫紺、氣喘或顯著呼吸短促、脈搏加速時(shí)，即可注射第2次ml，如仍無反應(yīng)則可注射第3次ml，如仍無反應(yīng)即可將安瓿中未稀釋的抗毒素全量作皮下或肌內(nèi)注射。有過敏史或過敏試驗(yàn)強(qiáng)陽性者，應(yīng)將第1次注射量和以后的遞增量適當(dāng)減少，分多次注射，以免發(fā)生劇烈反應(yīng)。
5.門診病人注射抗毒素后，須觀察30分鐘方可離開。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不清楚。
【藥物相互作用】
尚不清楚。
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