醫(yī)院藥學(xué)/藥物制劑的稱定性

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醫(yī)院藥學(xué)

藥物制劑的穩(wěn)定性問題可以歸納為以下三方面。

（一）化學(xué)方面藥物與藥物之間或藥物與溶劑。附加劑，形劑、容器、外界物質(zhì)（空氣、光線、水分等）雜質(zhì)（夾雜在藥物或附加劑等之中的金屬離子、中間體、副產(chǎn)物等）產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)反而導(dǎo)致藥劑的分解。

（二）物理學(xué)方面例如乳劑的乳析、分裂、混懸劑中顆粒的結(jié)塊或粗化，某些散劑的共熔，芳香水劑中揮發(fā)性油揮發(fā)逸散、片劑在貯藏中崩解性能的改變，浸出制劑的發(fā)等使藥劑的原有質(zhì)量變差甚至不合，醫(yī)藥使用要求。一般而言，物理方面的不穩(wěn)定性部問題僅是藥物的物理性質(zhì)改變，但藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)不變。

（三）生物學(xué)方面由于微生物的滋長(zhǎng)，引起藥劑發(fā)霉、腐敗或分解。由于上述原因，往往引起下列一種或向種后果：①產(chǎn)生有毒物質(zhì)。一旦發(fā)現(xiàn)這種情況，藥劑就應(yīng)停止使用；②使藥劑療效減低或副作用增加。這種情況比較多見；③病人使用不變，如混懸劑中的藥物沉淀成硬餅狀，使用時(shí)不僅不便而且可能造成每次劑量不準(zhǔn)確；④有時(shí)雖然藥物分解的理極少，藥劑的藥療效，含量、毒性等可能改變不顯著，但因?yàn)楫a(chǎn)生較深的顏色或少量的微細(xì)沉淀（例如注射液），因而不能供藥用。本章主要討論藥物水溶液的由于化學(xué)變化不穩(wěn)定性及其克服的方法。，對(duì)化學(xué)動(dòng)力在藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)中的應(yīng)用，也作了初步介紹。有些無機(jī)藥物水溶液的穩(wěn)定性也很差（如漂白粉、碘化、過氧化氫等），但反應(yīng)比較簡(jiǎn)單，常用的制劑也不多，所以本章中不予敘述。