力比泰
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通用名：注射用培美曲塞二鈉；是首個(gè)抗胸膜間皮瘤藥物，本品為白色至淡黃色或綠黃色冷凍干燥固體。本品聯(lián)合順鉑用于治療無(wú)法手術(shù)的惡性胸膜間皮瘤。
目錄 |
藥品名稱
通 用 名： 注射用培美曲塞
商 品 名： 英文： ALIMTA 中文：力比泰
英 文 名： Pemetrexed disodium for Injection
漢語(yǔ)拼音： Zhu She Yong Pei Mei Qu Sai Er Na
本品主要成分為培美曲塞二鈉，其化學(xué)名稱為： 谷氨酸， N -[4-[2-(2- 氨基 -4,7- 二氫 -4- 氧 -1H- 吡咯并 [2,3-d] 嘧啶 -5- 烷基 ) 乙基 ] 性狀
本品為白色至淡黃色或綠黃色的冷凍干燥固體。 藥理作用： 培美曲塞是一種結(jié)構(gòu)上含有核心為吡咯嘧啶基團(tuán)的抗葉酸制劑， 通過破壞細(xì)胞內(nèi)葉酸依賴性的正常代謝過程，抑制細(xì)胞復(fù)制，從而抑制腫瘤的生長(zhǎng) 。體外研究顯示，培美曲塞能夠抑制 胸苷酸合成酶、二氫葉酸還原酶和甘氨酰胺核苷酸甲酰轉(zhuǎn)移酶的活性，這些酶都是合成葉酸所必需的酶，參與胸腺嘧啶核苷酸和嘌呤核苷酸的生物再合成過程。培美曲塞通過運(yùn)載葉酸的載體和細(xì)胞膜上的葉酸結(jié)合蛋白運(yùn)輸系統(tǒng)進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)。一旦培美曲塞進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，它就在葉酰多谷氨酸合成酶的作用下轉(zhuǎn)化為多谷氨酸的形式 。多谷氨酸存留于細(xì)胞內(nèi)成為 胸苷酸合成酶和甘氨酰胺核苷酸甲酰轉(zhuǎn)移酶的抑制劑。多谷氨酸化在腫瘤細(xì)胞內(nèi)呈現(xiàn)時(shí)間 - 濃度依賴性過程，而在正常組織內(nèi)濃度很低。多谷氨酸化代謝物在腫瘤細(xì)胞內(nèi)的半衰期延長(zhǎng)，從而也就延長(zhǎng)了藥物在腫瘤細(xì)胞內(nèi)的作用時(shí)間。 臨床前研究顯示培美曲塞體外可抑制間皮瘤細(xì)胞系 (MSTO?211H, NCI?H2052) 的生長(zhǎng)。間皮瘤細(xì)胞系 MSTO?211H 的研究顯示出培美曲塞與順鉑聯(lián)合有協(xié)同作用。 人群藥效學(xué)分析采用的指標(biāo)是絕對(duì)中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)，此時(shí)人群接受的為單藥培美曲塞，未接受葉酸和維生素 B 12 的補(bǔ)充治療。通過觀察粒細(xì)胞最低值來(lái)判斷血液學(xué)毒性發(fā)生的嚴(yán)重程度，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其與本品全身給藥劑量呈負(fù)相關(guān)關(guān)系。研究中也發(fā)現(xiàn)如果患者基線檢查時(shí)胱硫醚或高半胱氨酸濃度高，那么其絕對(duì)粒細(xì)胞計(jì)數(shù)下降的會(huì)更為嚴(yán)重。葉酸和維生素 B 12 可以降低胱硫醚或高半胱氨酸這兩種底物的濃度。經(jīng)過培美曲塞多周期治療，未見對(duì)中性粒細(xì)胞的累積毒性。 培美曲塞全身給藥后（ AUC 38.3- 316.8 m g?hr/mL ），中性粒細(xì)胞下降至最低點(diǎn)的時(shí)間約為 8 - 9.6 天，經(jīng)過最低點(diǎn)后，中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)恢復(fù)至基線水平的時(shí)間為 4.2 -7.5 天?！ ?/p>
小鼠骨髓體內(nèi)微核測(cè)定顯示培美曲塞是斷裂劑，但體外的多個(gè)實(shí)驗(yàn)研究（ Ames 測(cè)定， CHO 細(xì)胞測(cè)定）均未顯示致突變作用?！ ?/p>
培美曲塞按照 0.1 mg/kg/ 日或更大劑量（相當(dāng)于人類推薦用量的 1/1666 ）給予雄性小鼠，可導(dǎo)致生育能力下降、 精液過少和睪丸萎縮?！ ?/p>
未進(jìn)行培美曲塞致癌作用的研究?！ ?/p>
培美曲塞藥代動(dòng)力學(xué)評(píng)價(jià)在 426 例多種腫瘤類型的患者中進(jìn)行，采用單藥治療，劑量為0.2-838 mg/m 2 ，10 分鐘靜脈內(nèi)給藥。培美曲塞主要以原藥形式從尿路排泄，在給藥后的24 小時(shí)內(nèi)，70%-90% 的培美曲塞還原成原藥的形式從尿中排出。培美曲塞總體清除率為 91.8 mL/min( 肌酐清除率是90 mL/min) ，對(duì)于腎功能正常的患者，體內(nèi)半衰期為 3.5 小時(shí)。隨著腎功能降低，清除率會(huì)降低，但體內(nèi)劑量會(huì)增加。隨著培美曲塞劑量的增加，曲線下面積AUC 和最高血漿濃度(C max) 會(huì)成比例增加。多周期治療并未改變培美曲塞的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。培美曲塞呈現(xiàn)一穩(wěn)態(tài)分布容積為 16.1 升。體外研究顯示，培美曲塞的血漿蛋白結(jié)合率約為81% ，且不受腎功能影響?！ ?/p>
培美曲塞 特殊人群中的藥代動(dòng)力學(xué)研究為在總計(jì) 400 例患者的單組研究。 老年人 — 對(duì)于年齡為 26—80 歲的人群，培美曲塞藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)明顯變化。 兒童 — 臨床研究中未納入兒童患者。 性別 — 男性患者與女性患者相比，培美曲塞藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)差別。 種族 — 高加索裔和非洲裔患者，培美曲塞的藥代動(dòng)力學(xué)相似。曾有試驗(yàn)對(duì)日本患者的藥代動(dòng)力學(xué)進(jìn)行研究，雖然沒有日本患者和西方患者之間藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)對(duì)照?qǐng)?bào)告，但仍可說明兩者的絕對(duì)劑量參數(shù)值是基本相似的，而且沒有顯著的臨床差異。 肝臟功能不全 — 谷草轉(zhuǎn)氨酶（ AST 、 SGOT ）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ ALT 、 SGPT ）和總膽紅素升高，不影響培美曲塞的藥代動(dòng)力學(xué)。但是，未進(jìn)行肝損害患者的藥代動(dòng)力學(xué)研究。 ( 參見 [ 注意事項(xiàng) ] 項(xiàng)下 “肝功能不全的患者”部分 ) 。 腎功能不全 — 總計(jì) 127 例腎功能不全患者進(jìn)行了培美曲塞藥代動(dòng)力學(xué)研究。 如果同時(shí)合并有順鉑治療，隨著腎功能降低，培美曲塞的血漿清除率降低，而全身暴露劑量增加。將培美曲塞全身總暴露量（ AUC ）與 100 mL/min 的肌酐清除率比較，當(dāng)肌酐清除率分別為 45 、 50 和 80 mL/min 時(shí)，全身總暴露量（ AUC ）增加 65% 、 54% 和 13% 。 ( 參見 [ 用法用量 ] 和 [ 注意事項(xiàng) ] 項(xiàng)下“警告”部分 ) 本品 禁用于對(duì)培美曲塞或藥品其他成分有嚴(yán)重過敏史的患者?！ ?/p>
本品主要通過尿路以原藥形式排除體外。如果患者肌酐清除率 3 45 mL/min ，本品 ò 無(wú)需劑量調(diào)整。對(duì)于肌酐清除率 <45 mL/min 的患者，無(wú)足夠患者的研究資料來(lái)給予推薦劑量。因此，對(duì)于肌酐清除率 <45 mL/min 的患者，不應(yīng)給予本品治療。 ( 參見 [ 用法用量 ] 中的“推薦劑量調(diào)整方法” ) 。 臨床研究中，曾有一位嚴(yán)重腎功能不全（肌酐清除率 19 ml/min ） 的患者，未接受葉酸和維生素 B 12 補(bǔ)充治療，接受單藥本品治療后，死于藥物相關(guān)毒性。 本品可以引起骨髓抑制，包括中性粒細(xì)胞、 血小板減少、貧血（或各類血細(xì)胞減少）（參見 [ 不良反應(yīng) ] ）。骨髓抑制是常見的劑量限制性毒性。應(yīng)根據(jù)既往治療周期中出現(xiàn)的最低中性粒細(xì)胞、血小板值和最嚴(yán)重非血液學(xué)毒性來(lái)進(jìn)行劑量調(diào)整 。 ( 參見 [ 用法用量 ] 中的“推薦劑量調(diào)整方法” ) 。 葉酸及維生素 B 12 的補(bǔ)充治療 接受本品治療同時(shí)應(yīng)接受葉酸和維生素 B 12 的補(bǔ)充治療，可以預(yù)防或減少治療相關(guān)的血液學(xué)或胃腸道不良反應(yīng)。 ( 參加 [ 用法用量 ] 部分 ) 。臨床研究顯示， 給予葉酸和維生素 B 12 補(bǔ)充治療的患者，接受本品治療時(shí)總的不良反應(yīng)發(fā)生率降低，包括 3/4 度的血液學(xué)毒性以及非血液學(xué)毒性，例如中性粒細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少性發(fā)熱和 3/4 度粒細(xì)胞減少性感染?！ ?/p>
本品應(yīng)在有抗腫瘤藥物應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)的合格醫(yī)師指導(dǎo)下使用。應(yīng)在有足夠診斷與治療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行本品治療，這也可以保證并發(fā)癥的及時(shí)處理。臨床研究中看到的治療相關(guān)不良反應(yīng)均是可以恢復(fù)的。給藥前未給予類皮質(zhì)激素預(yù)處理的患者易出現(xiàn)皮疹。地塞米松（或相似藥物）預(yù)處理可以降低皮膚反應(yīng)的發(fā)生率及嚴(yán)重程度。 ( 參見 [ 用法用量 ] 部分 ) 本品是否導(dǎo)致體液儲(chǔ)留例如胸水或腹水還不清楚。對(duì)于臨床有明顯癥狀的體液儲(chǔ)留患者，可以考慮本品用藥前進(jìn)行體腔積液引流?！ ?/p>
所有準(zhǔn)備接受本品治療的患者，用藥前需完成包括血小板計(jì)數(shù)在內(nèi)的血細(xì)胞檢查和血生化檢查，給藥后需監(jiān)測(cè) 血細(xì)胞最低點(diǎn)及恢復(fù)情況，臨床研究時(shí)每周期的開始、第 8 天和第 15 天需檢查上述項(xiàng)目?；颊咝柙谥行粤＜?xì)胞 3 1500/mm 3 ，血小板 3 100,000 cells/mm 3 、肌酐清除率 3 45 ml/min. 時(shí)，才能開始本品治療?！ ?/p>
膽紅素 > 1.5 倍正常上限的患者不納入本品臨床研究；無(wú)肝轉(zhuǎn)移的患者，如果轉(zhuǎn)氨酶 >3.0 倍正常上限，不納入本品臨床研究；有肝轉(zhuǎn)移的患者，如果轉(zhuǎn)氨酶在 3.0 和 5.0 倍正常上限之間，納入本品臨床研究。 肝功能不全患者的劑量調(diào)整見表 2 。 ( 參見 [ 藥代動(dòng)力學(xué) ] 項(xiàng)下 的“特殊人群”部分 ) ?！ ?/p>
本品主要通過腎臟排泄。與腎功能正?；颊呦啾龋I功能不全患者的總體清除率下降， AUC 增加。 有中度腎功能不全患者，順鉑與本品聯(lián)合用藥的安全性尚未確定 ( 參見 [ 藥代動(dòng)力學(xué) ] 項(xiàng)下 的“特殊人群”部分 ) 。 尚未確定。尚沒有研究證明服用本品是否對(duì)患者駕駛和操作機(jī)器造成影響，然而研究證明本品可能導(dǎo)致疲勞，如果有這種情況發(fā)生，患者應(yīng)被告知小心駕駛和操作機(jī)器?！ ?/p>
妊娠： 妊娠婦女接受本品治療可能對(duì)胎兒有害。妊娠 6 天 —15 天的小鼠，靜脈予以 0.2 mg/kg (0.6 mg/m 2) 或 5 mg/kg (15 mg/m 2) 培美曲塞，有胎兒毒性并能致畸。給予小鼠 0.2 mg/kg 劑量 ( 大約為人類推薦劑量的 1/833) 培美曲塞即可引起胎兒畸形 ( 距骨和頭顱骨的不完全骨化 ) ， 5 mg/kg 時(shí)可導(dǎo)致腭裂 ( 相當(dāng)于人類推薦劑量的 1/33) 。 胚胎毒性主要表現(xiàn)于胚胎死亡率增加，同時(shí)胚胎發(fā)育遲緩。沒有有關(guān)妊娠婦女接受 本品治療的研究，因?yàn)榻ㄗh患者避孕。如果在妊娠期間使用了 本品或患者在使用本品期間懷孕，應(yīng)告之可能對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)。 哺乳： 本品或其代謝產(chǎn)物是否能從乳汁中分泌尚未確定。但是本品可能對(duì)吃奶的嬰兒有潛在嚴(yán)重危害，接受本品治療的母親應(yīng)停止哺乳。 兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 按照所有患者的劑量調(diào)整方法進(jìn)行，無(wú)需特殊方案 ( 參見 [ 藥代動(dòng)力學(xué) ] 中特殊人群部分 ) ?！ ?/p>
化療藥物 — 順鉑不改變培美曲塞的藥代動(dòng)力學(xué)， 培美曲塞也對(duì)所有鉑類藥物的藥代動(dòng)力學(xué)無(wú)影響。 維生素 — 同時(shí)給予口服葉酸和肌注維生素 B 12 不改變培美曲塞的藥代動(dòng)力學(xué)。 細(xì)胞色素 P450 酶對(duì)藥物代謝 — 體外肝臟微球蛋白預(yù)測(cè)研究結(jié)果顯示，培美曲塞未導(dǎo)致通過 CYP3A 酶 , CYP2D6 酶 , CYP2C9 酶 和 CYP1A2 酶代謝的藥物清除率降低。沒有進(jìn)行研究觀察培美曲塞對(duì)細(xì)胞色素 P450 同工酶的影響。因?yàn)?，如果按照推薦的給藥日程（每 21 天 1 次）， 本品對(duì)任何酶均無(wú)明顯誘導(dǎo)作用。 阿司匹林 — 給予低到中等劑量 ( 每 6 小時(shí) 325 mg ) 的阿司匹林，未影響培美曲塞的藥代動(dòng)力學(xué)。 高劑量的阿司匹林對(duì)培美曲塞藥代動(dòng)力學(xué)影響目前還不清楚。 布洛芬 — 腎功能正常患者，布洛芬每日劑量為 400mg ， 4 次 / 日時(shí)，可使培美曲塞的清除率降低 20% （ AUC 增加 20% ）。更高劑量的布洛芬對(duì) 培美曲塞 藥代動(dòng)力學(xué)影響目前還不清楚。 本品主要通過腎小球的過濾和腎小管的排泄作用，以原藥形式從尿路排出體外。同時(shí)給予對(duì)腎臟有危害的藥物會(huì)延遲本品的清除，同時(shí)給予增加腎小管負(fù)擔(dān)的其他藥物（例如丙磺舒）也可能延遲本品的清除。 對(duì)于腎臟功能正常（肌酐清除率的患者 3 80 ml/min ）的患者，本品可以和布洛芬同時(shí)用藥 (400mg,4 次 / 日 ) ，但是對(duì)于有輕到中度腎功能不全（肌酐清除率在 45 到 79 ml/min 之間）的患者，本品與布洛芬同時(shí)使用要小心。有輕到中度腎功能不全的患者，在應(yīng)用本品治療前 2 天、用藥當(dāng)天和用藥后 2 天，不要使用半衰期短的非甾體類抗炎藥。 長(zhǎng)半衰期的非甾體類抗炎藥與本品潛在相互作用，目前還不確定。但在應(yīng)用本品治療前 5 天、用藥當(dāng)天和用藥后 2 天，也要中斷非甾體類抗炎藥的治療。如果一定要應(yīng)用非甾體類抗炎藥，一定要密切監(jiān)測(cè)毒性反應(yīng)，特別是骨髓抑制、腎臟及胃腸道的毒性。 僅有幾例本品藥物過量的報(bào)告。報(bào)告的主要不良反應(yīng)為中性粒細(xì)胞減少、貧血、血小板減少、粘膜炎和皮疹?？深A(yù)料到的藥物過量并發(fā)癥主要有骨髓抑制，表現(xiàn)為中性粒細(xì)胞減少、血小板減少和貧血。另外，也可能出現(xiàn)伴隨或不伴隨發(fā)熱的感染、腹瀉和粘膜炎。一旦發(fā)生藥物過量，應(yīng)立即在醫(yī)生指導(dǎo)下采取合適醫(yī)療措施。 臨床研究中，如果出現(xiàn) 3 天以上 4 度白細(xì)胞減少或 3 天以上 4 度中性粒細(xì)胞減少，可以使用甲酰四氫葉酸，如果出現(xiàn) 4 度血小板減少或 3 度血小板減少相關(guān)的出血或 3/4 度粘膜炎，應(yīng)立即使用甲酰四氫葉酸。甲酰四氫葉酸的推薦使用劑量和方法是：靜脈給藥，第 1 次劑量 100 mg/m 2, 以后 50 mg/m 2, 每 6 小時(shí) 1 次，連用 8 天。 通過透析解除本品過量的作用尚未確定。 500 毫克/ 瓶 100毫克/瓶 本品應(yīng)室溫保存（ 15-30 ° C ） 。 按照上述方法配制的本品溶液，不含抗菌防腐劑，從微生物的角度應(yīng)該立即使用，不用部分丟棄。如果沒有一次用完，配好的本品溶液可置于冰箱冷藏（ 2 － 8 ° C ）或室溫保存（ 15-30 ° C ） ，無(wú)需避光，其物理、化學(xué)特性在 24 小時(shí)內(nèi)保持穩(wěn)定。 本品沒有光敏性。 [ 包裝 ] 玻璃瓶裝， 1 瓶 / 盒 [ 有效期 ] 24 個(gè)月。 [ 進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào) ] H20050441 監(jiān)測(cè)-所有準(zhǔn)備接受本品治療的患者，用藥前需完成包括血小板計(jì)數(shù)在內(nèi)的血細(xì)胞檢查，給藥后需監(jiān)測(cè)血細(xì)胞 最低點(diǎn)及恢復(fù)情況，臨床研究時(shí)每周期的開始、第8天和第15天需檢查上述項(xiàng)目?；颊弑仨氃谥行粤＜?xì)胞≥1500／mm3，血小板≥100,000cells／mm3、肌酐清除率≥45mL/min時(shí)，才能開始本品治療。每周期治療需進(jìn)行肝功能和腎功能的生化檢查。 推薦劑量調(diào)整方法一根據(jù)既往周期血細(xì)胞最低計(jì)數(shù)和最嚴(yán)重的非血液學(xué)毒性進(jìn)行劑量調(diào)整?；颊呷绻?1天周期仍未從不良反應(yīng)中恢復(fù)，治療應(yīng)延遲進(jìn)行。等待患者恢復(fù)后，按照表1、表2、表3的要求進(jìn)行治療。 表1：血液學(xué)毒性所致本品（單藥或聯(lián)合用藥）和順鉑劑量調(diào)整 中性粒細(xì)胞最低值<500/mm3和血小板最低值≥50，000/mm3 原劑量的75％(兩藥) 血小板最低值≤50，000/mm3無(wú)論中性粒細(xì)胞最低值如何 原劑量的50％(兩藥) 如果患者發(fā)生≥3度的非血液學(xué)毒性（不包括神經(jīng)毒性）時(shí)（不包括3度轉(zhuǎn)氨酶上升），應(yīng)停止本品治療，直至恢復(fù)到療前水平或稍低于療前水平。再次開始治療，按照表2的要求進(jìn)行治療。 表2：非血液學(xué)毒性所致本品（單藥或聯(lián)合用藥）和順鉑的劑量調(diào)整a,b 本品劑量（mg/m2） 順鉑劑量（mg/m2） 除粘膜炎之外任何3度c或4度非血液學(xué)毒性 原劑量的75% 原劑量的75% 需要住院的腹瀉（不分級(jí)別）或3度、4度腹瀉 原劑量的75% 原劑量的75% 3度或4度粘膜炎 原劑量的50% 原劑量的100% a NCI的CTC標(biāo)準(zhǔn) b 不包括神經(jīng)毒性 c 不包括3度轉(zhuǎn)氨酶升高 出現(xiàn)神經(jīng)毒性，本品和順鉑的劑量調(diào)整見表3。如果出現(xiàn)3度或4度神經(jīng)毒性，應(yīng)停止治療。 表3：神經(jīng)毒性所致本品（單藥或聯(lián)合用藥）和順鉑的劑量調(diào)整 CTC分級(jí) 本品劑量（mg/m2） 順鉑劑量（mg/m2） 0-1 原劑量的100％ 原劑量的100％ 2 原劑量的100％ 原劑量的50％ 如果患者經(jīng)歷2次劑量調(diào)整后，再次出現(xiàn)3/4度血液學(xué)或非血液學(xué)毒性（不包括3度轉(zhuǎn)氨酶升高），應(yīng)停止本品治療，如果出現(xiàn)3度或4度神經(jīng)毒性，應(yīng)立即停止治療。 老年患者--年齡≥65歲的患者除上述的劑量調(diào)整方案外無(wú)需特殊調(diào)整。 兒童--本品不推薦兒童應(yīng)用，兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 腎功能不全患者--只要患者肌酐清除率≥45mL/min，按照所有患者的劑量調(diào)整方法進(jìn)行，無(wú)特殊劑量調(diào)整方法。肌酐清除率低于45mL/min的劑量調(diào)整方法尚未確定。因此，當(dāng)按照Cockcroft-Gault公式計(jì)算或Tc99m-DPTA血清清除方法計(jì)算腎小球?yàn)V過率后算得的肌酐清除率<45mL/min時(shí)，不應(yīng)給予本品治療。 [ 140-年齡 ]×實(shí)際體重（kg） 男性：-------------------------- =mL/min 72×血清肌酐（mg/dL） 女性：男性肌酐清除率×0.85 肌酐清除率<80mL/min的患者，如果本品同時(shí)合并非甾體類抗炎藥應(yīng)用應(yīng)提高警惕密切監(jiān)測(cè)。（參見[藥物相互作用]） 肝功能不全者--本品不經(jīng)肝臟代謝。肝功能不全的劑量調(diào)整參見表2。（參見[注意事項(xiàng)]項(xiàng)下"肝功能不全的患者"部分）?！ ?/p>
本品是一種抗腫瘤藥物，與其它有潛在毒性的抗腫瘤藥一樣，處置與配置本品時(shí)需特別小心，建議使用手套。如果本品注射液接觸到皮膚，立即用肥皂和水徹底清洗。如果本品注射液接觸到粘膜，用水徹底清洗。處置抗癌藥目前沒有統(tǒng)一的推薦標(biāo)準(zhǔn)。 本品不是糜爛劑，無(wú)特效解毒劑。到目前為止，有幾例本品注射液外滲的報(bào)告，但研究者均認(rèn)為并不嚴(yán)重。本品外滲處理可按照對(duì)非糜爛劑處理的常規(guī)方法進(jìn)行?！ ?/p>
1、配置過程應(yīng)無(wú)菌操作。 2、計(jì)算本品用藥劑量及用藥支數(shù)。每支藥含有500mg本品。每支瓶中實(shí)際所含本品大于500mg以保證靜脈滴注時(shí)能達(dá)到標(biāo)示量。 3、每支500mg藥品用20mL 0.9%的氯化鈉注射液（不含防腐劑）溶解成濃度為25mg/mL的本品溶液，慢慢旋轉(zhuǎn)直至粉未完全溶解。完全溶解后的溶液澄清，顏色為無(wú)色至黃色或黃綠色都是正常的。本品溶液的pH值為6.6-7.8。且溶液需要進(jìn)一步稀釋。 4、靜脈滴注前觀察藥液有無(wú)沉淀及顏色變化：如果有異樣，不能滴注。 5、本品滴液配好后應(yīng)用0.9%氯化鈉注射液（不含防腐劑）稀釋至100mL，靜脈滴注超過10分鐘。 6、配好的本品溶液，置于冰箱冷藏或置于室溫（15-30℃），無(wú)需避光，其物理及化學(xué)特性24小時(shí)內(nèi)保持穩(wěn)定。按照上述方法配制的本品溶液，不含抗菌防腐劑。不用部分丟棄。本品只建議用0.9%的氯化鈉注射液（不含防腐劑）溶解稀釋。本品不能溶于含有鈣的稀釋劑，包括美國(guó)藥典林格氏乳酸鹽注射液和美國(guó)藥典林格氏注射液。其他稀釋液和其他藥物與本品能否混合尚未確定，因此不推薦使用。藥理毒理
毒理研究
遺傳毒性
生殖毒性
致癌作用
藥代動(dòng)力學(xué)
特殊人群
禁忌
警告
腎功能減低的患者
骨髓抑制
注意事項(xiàng)
一般注意事項(xiàng)
實(shí)驗(yàn)室檢查
肝功能不全的患者
腎功能不全患者
藥物與實(shí)驗(yàn)室檢查的相互作用
孕婦及哺乳期婦女用藥
兒童用藥
老年患者用藥
藥物相互作用
藥物過量
規(guī)格
貯藏
實(shí)驗(yàn)室檢查監(jiān)測(cè)扣推薦的劑量調(diào)整方法
配藥及給藥注意事項(xiàng)
靜脈滴注準(zhǔn)備
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