甲磺酸培氟沙星
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中文名：甲磺酸培氟沙星
拼音名：Jiahuangsuan Peifushaxing
英文名：Pefloxacin Mesylate
書序號(hào)：2005年版二部-130
化學(xué)式：C17H20FN3O3.CH4O3S.2H2O
分子量：465.49
簡(jiǎn)介：本品為1-乙基-6-氟-7-[4-甲基哌嗪-1-基]-4-氧-1，4-二氫喹啉-3-羧酸甲磺酸二水合物。按無水物計(jì)算，含培氟沙星（C17H20FN3O3）不得少于76.4%?！ ?/p>
目錄 |
性狀
本品為白色至微黃色粉末。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在二氯甲烷中極微溶解。
鑒別
(1)取本品約30mg，加氫氧化鈉0.2g，加水?dāng)?shù)滴，溶解后置酒精燈上小火蒸干至炭化，加水?dāng)?shù)滴與2mol/L鹽酸溶液3~4ml，緩緩加熱，即產(chǎn)生二氧化硫氣體，能使?jié)駶?rùn)的碘酸鉀淀粉試紙（取濾紙條浸入含有5%碘酸鉀溶液與淀粉指示液的等體積混合液中濕透后，取出干燥，即得）顯藍(lán)色。 (2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。 (3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集933圖）一致 ?！ ?/p>
檢查
酸度 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，依法測(cè)定（附錄Ⅵ H），pH值為3.5~4.5。 溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各0.5g，分別加水5ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃綠色5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（附錄Ⅸ A第二法）比較，均不得更深（供注射用）。 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，用水溶解并制成每1ml含培氟沙星0.2mg的溶液 ，作為供試品溶液 ；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的20%~25%，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。 水分 取本品，加甲醇-二氯甲烷（1：5）混合溶液溶解，照水分測(cè)定法（附錄Ⅷ M第一法 A）測(cè)定，含水分應(yīng)為7.0%~8.5%。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分。 細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品，依法檢查（附錄Ⅺ E），每1mg培氟沙星中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.75EU（供注射用）。
含量測(cè)定
照高效液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.04mol/L磷酸二氫鉀溶液-0.05mol/L四丁基溴化銨溶液-乙腈（80：8：9）（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5）為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為277nm。理論板數(shù)按培氟沙星峰計(jì)算不低于2000。培氟沙星峰與相鄰雜質(zhì)峰間的分離度應(yīng)符合要求。 測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1m中含培氟沙星20μg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取培氟沙星對(duì)照品，同法測(cè)定，按外標(biāo)以峰面積計(jì)算出供試品中C17H20FN3O3的含量?！ ?/p>
其他信息
【貯藏】 遮光，密封保存。
【制劑】（1）甲磺酸培氟沙星片 （2）甲磺酸培氟沙星注射液 （3）甲磺酸培氟沙星膠囊 （4） 注射用甲磺酸培氟沙星
參看
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