仿制藥
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仿制原研藥生產(chǎn)出來的藥就叫做仿制藥。中國國產(chǎn)西藥，90%以上都是仿制藥，更有人認為97%都是仿制藥。世界上也有很多仿制藥大巨頭，比如以色列的梯瓦制藥、美國的邁蘭公司等，還有印度一些著名的公司都是仿制藥大巨頭。中國雖然也是仿制藥大國，但不是強國，中國的仿制藥一般認為競爭力很低。從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球?qū)⒂卸噙_631個專利藥到期。專利藥到期高峰的到來，意味著研發(fā)并掌握著這些藥物的跨國制藥巨頭正在告別長達20多年的黃金時代，而那些大量“散落”下來“黃金”，被認為正在打造一座全新格局的“仿制藥之城”。
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原研藥與仿制藥
眾所周知，當今世界，任何一種帶給人類福音的藥物都誕生得艱難而昂貴。按照世界公認程序，新藥的研發(fā)有一個嚴格的篩選過程。開始的實驗室階段，實驗人員需拿出近1萬種化合物進行逐一嘗試，最后從中開發(fā)出一種新藥。從實驗室起步直到用于臨床患者，每種新藥的研發(fā)周期平均為12至13年。據(jù)美國藥品研究與制造商協(xié)會提供的數(shù)據(jù)，其29家跨國企業(yè)會員去年在新藥研發(fā)上的總投入超過1000億美元，其會員企業(yè)每年將20.5%的銷售收入投入研發(fā)，而每種新藥的研發(fā)花費平均為12億美元。另據(jù)一項跟蹤研究表明，對制藥企業(yè)而言，每10種藥物只有3種能夠收回成本，每2.5萬個化合物中僅有1個能夠盈利。
也正因如此，原創(chuàng)性新藥受到國際專利法的嚴格保護，但是一旦一定年限的專利保護期滿，其他公司就可以對專利過期的原研藥進行仿制生產(chǎn)，因為沒有高昂的研發(fā)成本，仿制藥的售價理所當然地比原研藥大幅跳水，而原研藥的銷量和利潤通常也因此暴跌。而其他公司仿制原研藥生產(chǎn)出來的藥就叫做仿制藥。
輝瑞的立普妥和默沙東的順爾寧，都是非常出名的原研藥。但是一旦它們的專利期過，那么很多仿制藥就應運而生，而立普妥和順爾寧就幾乎賣不出去了。
制藥巨頭也開始仿制藥。
事實上，包括賽諾菲-安萬特、葛蘭素史克（GSK）在內(nèi)的全球各大跨國制藥商紛紛發(fā)力曾經(jīng)不屑一顧的仿制藥市場，尤其對包括中國、印度、俄羅斯、巴西在內(nèi)的新興市場的仿制藥市場虎視眈眈，通過合資、并購、合作等各種方式布局中國市場。之前，另一家醫(yī)藥巨頭諾華制藥宣布，將在中山打造中國最大的仿制藥生產(chǎn)基地。顯然，“讓別人仿制不如自己仿制”，正成為面臨專利到期高潮的原研藥企業(yè)的新思路。
仿制藥公司
仿制藥公司的規(guī)模小，由于仿制藥的價格一般遠低于原研藥，所以銷售額自然和上述原研藥大公司無法相提并論，比如全球最大的制藥公司輝瑞去年的銷售額高達近700億美元，全球前10大藥企的年銷售額都在幾百億美元的規(guī)模。而仿制藥公司的第10名，只有13億美元。最高的也才剛超過200億美元，超過100億美元的只有兩家公司；
仿制藥公司的知名度低，大多數(shù)甚至都沒有中文譯名，原研藥藥企相信多數(shù)科學網(wǎng)網(wǎng)友都聽說過，但是估計很少有人能知道兩個以上的仿制藥企業(yè)的，甚至很可能大都一無所知。
中國仿制藥
所謂仿制藥，其雖為仿制，卻不是與被仿制品像個大概就能敷衍的山寨貨，在國際市場上，各國對仿制藥都有著同樣嚴格的要求。以美國為例，美國FDA（食品和藥物管理局）要求獲批仿制藥必須滿足以下條件：與被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；與被仿制產(chǎn)品的適應癥、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標準和被仿制產(chǎn)品同樣嚴格。
來看中國。近些年，從國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）公布的質(zhì)量公告來看，我國藥品抽驗的不合格率極低，按理說，這應該說明我國藥品的質(zhì)量是有保證的。但業(yè)內(nèi)人士卻指出，我國已上市的部分仿制藥質(zhì)量與原研藥療效無法同日而語，在臨床上的表現(xiàn)更是不盡如人意，相當一部分屬“安全、無效”和“安全、不怎么有效”。
歷時4年的“全國評價性抽驗工作”中所進行的一項“探索性研究”證明了這一說法。此項研究顯示，一些仿制藥產(chǎn)品與原研藥存在著相當?shù)牟罹?，尤其表現(xiàn)在體外溶出度和體內(nèi)生物等效性這兩項反映藥品等效的重要指標上。研究人員僅在體外實驗中就發(fā)現(xiàn)，仿制藥制劑的體外多條溶出曲線與原研品相差甚遠。研究人員指出，如果體外溶出曲線都相差甚遠，可以想見，這樣的仿制藥與原研藥在體內(nèi)生物利用度上的差距會有多大。
對這種“合格的無效藥”現(xiàn)象，中國醫(yī)科院藥物研究所副所長杜冠華一語點破：其主要原因是我國執(zhí)行的質(zhì)量標準太低，技術(shù)審評要求的技術(shù)門檻過低，致使國內(nèi)制藥企業(yè)幾乎無需進行深入研究即可達標。他指出，現(xiàn)行的質(zhì)量標準只是控制成分、含量和外觀性狀，這些只反映藥品的一個側(cè)面，而根本的質(zhì)量保證應該是使仿制藥做到與原研藥同樣穩(wěn)定、一致的藥效。拿最簡單的樣品數(shù)為例，國內(nèi)藥審部門要求藥廠提供的中期試驗規(guī)模為1萬片，而在日本則需要10萬片。因此，我國的一些仿制藥目前能做到的僅是化學等同，而生物等同、安全等同、臨床等同還遙不可及。
中國制藥行業(yè)還有一個怪現(xiàn)象：一個技術(shù)含量較低的藥品專利過期后，幾十家甚至上百家企業(yè)對其進行簡單的、完全相同的仿制。如退燒藥“安乃近”這樣低價格藥品，國內(nèi)生產(chǎn)商超過了100家，為了贏得銷路，各企業(yè)之間惡性壓價競標，價格最終低到企業(yè)無法承受。而對于那些技術(shù)含量高的藥品，敢于嘗試仿制的企業(yè)卻不多。
有業(yè)內(nèi)專家認為，由于技術(shù)門檻過低，就仿制藥制劑而言，中國的質(zhì)量水平不但比美國落后40年，比日本落后30年，比印度也有10年的差距。
仿制藥舉例
中國幾乎所有西藥都是仿制藥。這就是進口藥和國產(chǎn)藥的概念。
參看
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