預防醫(yī)學/臨床試驗的定義及其特征

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預防醫(yī)學

實驗性研究——臨床試驗

臨床試驗（clinical trial）是按實驗法，運用隨機分配的原則將試驗對象（患者）分為試驗組和對照組，給前者某種治療措施，不給后者這各措施或給以安慰劑，經(jīng)過一段時間后評價兩措施產(chǎn)生的效應，目的是評價臨床治療、預防措施的效果和病因研究。

這里的實驗法是指在嚴格的科研條件下設計和實施科研計劃，觀察和評價產(chǎn)生的效應。不應將之理解為實驗室方法或?qū)嶒炇已芯俊?/p>

在臨床試驗中由研究人員根據(jù)科研設計實施各項治療（包括干預，下同）措施，即臨床試驗是研究人員主動地采取各項治療措施的。因此，臨床試驗從試驗開始，就有一個與試驗組可比的對照組，且多用雙盲法觀察、收集和分析資料。因此，當試驗結(jié)束兩組出現(xiàn)不同結(jié)果時可以認為是治療措施的作用。另外，由于采取上述各項試驗步驟，一般認為研究結(jié)果或誰的假設較為可靠。

臨床試驗的另一特征是實施治療措施后，在時間上向前觀察和追蹤研究對象，因此它是一種前瞻性研究。但不一定對全部研究對象于同一日期開始觀察和追蹤，只要從明確的規(guī)定時間開始即可。

臨床試驗是在人體上進行的，而且是研究人員主動地實施各項治療措施，研究人員應充分考慮到受試者的安全，且不可強制他們完全遵守試驗的規(guī)定，只能說服，勸說他們不使用可能影響試驗的藥物或其他措施。在實施臨床試驗過程中，試驗組中可能有人退出試驗或未按規(guī)定用藥，對照組中也會有人暗中接受治療措施或用其他藥物。因此，“純粹”的試驗組和對照組有時難以作到，只能在大體上執(zhí)行規(guī)定措施的兩組間進行比較。所以，在臨床試驗的整個過程中，研究人員都要注意研究對象的依從性（compliance）。在試驗設計階段對這個問題要作到心中有數(shù)，并制訂出現(xiàn)不依從性時的補救措施。

臨床實踐告訴人們，患同一疾病的不同患者其疾病類型，病情輕重，對各種治療措施的反應等可出現(xiàn)明顯的差異?；颊叩奶卣鳎^去治療的經(jīng)歷、家族史、體內(nèi)外環(huán)境及疾病本身的特點等均可對上述差異產(chǎn)生影響。因此在判斷試驗效果時，研究人員應充分考慮上述各項對試驗效果的作用以及它們之間的交互影響，只有這樣才能得出正確的結(jié)論。