重組酵母乙型肝炎疫苗
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【英文藥名】Hepatitis B Vaccine Made by Recombined DNA Techniques in Yeast
【劑型與規(guī)格】注射劑： 1.0ml：20μg/支
【適應(yīng)證】使用于乙型肝炎病毒的易感者，進(jìn)行主動(dòng)免疫，預(yù)防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎。
【用法用量】1.劑量：20μg劑量疫苗（1.0ml懸液）：用于成人和15歲以上兒童接種。2.初免程序：為達(dá)到最佳免疫效果，需連續(xù)進(jìn)行三次肌肉注射。推薦有兩種初免程序：（1）加速程序：即0、1、2月免疫程序。（2）第2針和第3針間隔較長(zhǎng)的程序：即0、1、6月免疫程序。在某些特殊情況下成人需要更快的產(chǎn)生保護(hù)性抗體，可使用0、7、21天3劑肌肉注射程序。當(dāng)應(yīng)用這一程序時(shí)，推薦在首劑接種后12個(gè)月進(jìn)行第4劑量加強(qiáng)免疫。3.加強(qiáng)劑量：對(duì)某些類(lèi)型的個(gè)體或HBV易感者（如血液透析或其他免疫抑制患者），為達(dá)到免疫效果應(yīng)確保其體內(nèi)抗HBS抗體水平≥10IU/L。4.特殊推薦劑量：（1）對(duì)已接觸或假定接觸HBV人員的推薦劑量：當(dāng)可能感染HBV時(shí)，首劑重組（酵母）乙型肝炎疫苗和乙肝免疫球蛋白（HBlg）可以同時(shí)注射，但必須在不同部位分開(kāi)注射。建議使用快速免疫程序。（2）對(duì)慢性血液透析患者的推薦劑量：對(duì)慢性血液透析患者的初免程序?yàn)?劑量，每次接種劑量為40μg，于首劑接種后的1個(gè)月、2個(gè)月和6個(gè)月分別接種。應(yīng)適當(dāng)調(diào)整免疫程序以確保抗-HBS抗體滴度超過(guò)10IU/L。
【注意事項(xiàng)】（1）由于乙型肝炎的潛伏期長(zhǎng)，在免疫時(shí)可能已有未被識(shí)別的乙型肝炎病毒感染存在，在這種情況下疫苗可能不能預(yù)防乙肝感染。（2）本疫苗不能預(yù)防甲型、丙型、戊型肝炎病毒及其他已知感染肝臟的病原體導(dǎo)致的感染。（3）對(duì)乙型肝炎疫苗的免疫應(yīng)答與幾個(gè)因素有關(guān)，包括高齡、男性、肥胖、吸煙習(xí)慣和接種途徑。對(duì)于接種乙肝疫苗應(yīng)答較差者（例如超過(guò)40歲等）可能需要額外劑量。（4）重組（酵母）乙型肝炎疫苗不應(yīng)臀部注射或皮內(nèi)注射，因?yàn)榭赡軐?dǎo)致免疫應(yīng)答較低。（5）重組（酵母）乙型肝炎疫苗在任何情況下不得靜脈注射。（6）慢性肝病患者或HIV感染者或丙肝病毒攜帶者不得被排除在乙肝免疫范圍外，因?yàn)檫@些病人感染乙肝病毒的后果嚴(yán)重，故推薦接種乙肝疫苗并應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下具體分析個(gè)案而進(jìn)行乙肝疫苗接種。對(duì)于HIV感染者，血液透析患者和免疫系統(tǒng)受損害者，初免后可能達(dá)不到足夠的抗-HBs抗體滴度，因此這些病人需要接種額外劑量疫苗。（7）硫柳汞在生產(chǎn)過(guò)程中使用并在終產(chǎn)品中有殘留，因此可能引起過(guò)敏反應(yīng)。像其他注射用疫苗一樣，為預(yù)防接種后發(fā)生罕見(jiàn)過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)有適當(dāng)醫(yī)療和監(jiān)護(hù)措施。
【藥代動(dòng)力學(xué)】研究證明疫苗對(duì)新生兒、兒童和高危成人的保護(hù)效力為95%～100%。如按0、1、6月程序接種，超過(guò)96%的人在首劑接種后第七個(gè)月抗體達(dá)到保護(hù)水平。如按0、1、2和12月免疫程序后，分別有15%和89%的接種者在首劑接種后1個(gè)月和3劑量接種后1個(gè)月達(dá)到血清保護(hù)水平。在特殊情況下使用0、7、21天免疫程序并在12個(gè)月加強(qiáng)，在初免程序結(jié)束后第1和第5周分別有65.2%和76%的接種者達(dá)到血清保護(hù)水平。加強(qiáng)免疫一個(gè)月后有98.6%的接種者獲得保護(hù)性抗體水平。
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