片劑
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系指藥物、農(nóng)藥和適宜的輔料通過(guò)制劑技術(shù)制成的片狀制劑。
由原藥、填料、吸附劑、黏結(jié)劑、潤(rùn)滑劑、分散劑、潤(rùn)濕劑、崩解劑、香料、色料等組成。
先將物料粉碎、造粒，干燥，再用壓片機(jī)制成片狀，。也有的不需造粒和干燥，直接壓成片劑。
在片劑質(zhì)量上要求含量準(zhǔn)確，重量差異小，崩解時(shí)間或者溶出度符合規(guī)定，硬度適當(dāng)，外觀(guān)美，色澤好，符合衛(wèi)生檢查標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)定貯藏期性質(zhì)穩(wěn)定等。劑量準(zhǔn)確，理化性質(zhì)穩(wěn)定、貯存期較長(zhǎng)，使用、運(yùn)輸和攜帶方便、價(jià)格低、產(chǎn)量高。
（1） 片劑的概念和特點(diǎn)
片劑是藥物與輔料均勻混合后壓制而成的片狀制劑。
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特點(diǎn)：
①固體制劑 ②生產(chǎn)的機(jī)構(gòu)化、自動(dòng)化程度較高 ③劑量準(zhǔn)確 ④也可以滿(mǎn)足臨床醫(yī)療或預(yù)防的不同需要
（2） 片劑的種類(lèi)和質(zhì)量要求
種類(lèi)：普通壓制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片、泡騰片、咀嚼片、多層片、分散片、舌下片、口含片、植入片、溶液片、緩釋片
中藥片劑系指藥材細(xì)粉或藥材提取物加藥材細(xì)粉或輔料壓制而成的片狀或異形片狀的制劑。分為藥材原粉片和浸膏（半浸膏）片等。
片劑在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合下列有關(guān)規(guī)定：
一、原料藥與輔料應(yīng)混合均勻。小劑量或含有毒劇藥物的片劑，可根據(jù)藥物的性質(zhì)用適宜的方法使藥物分散均勻。
二、凡屬揮發(fā)性或遇熱分解的藥物，在制片過(guò)程中應(yīng)避免受熱損失。制片的顆粒應(yīng)控制水分，以適應(yīng)制片工藝的需要，并防止片劑在貯藏期間發(fā)霉、變質(zhì)、失效。
三、凡具有不適的臭和味、刺激性、易潮解或遇光易變質(zhì)的藥物，制成片劑后可包糖衣或薄膜衣。對(duì)一些遇胃液易破壞、刺激胃粘膜或需要在腸內(nèi)釋放的藥物，制成片劑后應(yīng)包腸溶衣。為適應(yīng)陰道局部用的需要，可制成陰道用片劑。有些藥物也可根據(jù)需要制成泡騰片。
四、片劑外觀(guān)應(yīng)完整光潔，色澤均勻；應(yīng)有適宜的硬度，以免在包裝、貯運(yùn)過(guò)程中發(fā)生碎片。
五、除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯藏?！ ?/p>
重量差異
片劑重量差異限度應(yīng)符合下表規(guī)定：
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平均重量 │ 重量差異限度
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0.30g以下 │ ±7.5％
0.30g或0.30g以上 │ ±5％
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檢查法
取供試品20片，精密稱(chēng)定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱(chēng)定每片的重量，每片重量與平均片重相比較（凡有標(biāo)示片重的片劑，每片重量與標(biāo)示片重相比較），超出限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度一倍。
糖衣片、薄膜衣片與腸溶衣片應(yīng)在包衣前檢查片芯的重量差異，符合上表規(guī)定后，方可包衣。包衣后不再檢查重量差異?！ ?/p>
崩解時(shí)限
照崩解時(shí)限檢查法(附錄Ⅻ A)檢查。除另有規(guī)定外,應(yīng)符合規(guī)定。
片劑的質(zhì)量要求：
①硬度適中；②色澤均勻，外觀(guān)光潔；③符合重量差異的要求，含量準(zhǔn)確；④符合崩解度或溶出度的要求；⑤小劑量 的藥物或作用比較劇烈的藥物，應(yīng)符合含量均勻度的要求；⑥符合有關(guān)衛(wèi)生學(xué)的要求。
（3） 片劑的常用輔料分成如下四大類(lèi)：
填充劑、粘合劑、崩解劑、潤(rùn)滑劑?！ ?/p>
（1） 填充劑
填充劑的主要作用是用來(lái)填充片劑的重量或體積，從而便于壓片。常用的填充劑有淀粉類(lèi)、糖類(lèi)、纖維素類(lèi)和無(wú)機(jī)鹽類(lèi)等。
① 淀粉 比較常用的是玉米淀粉為片劑最常用的輔料。淀粉的可壓性較差，若單獨(dú)作用，會(huì)使壓出的藥片過(guò)于松散。
② 糖粉 優(yōu)點(diǎn)在于粘合力強(qiáng)，可用來(lái)增加片劑的硬度，其缺點(diǎn)在于吸濕性較強(qiáng)，一般不單獨(dú)使用。
③ 糊精
④ 乳糖 是一種優(yōu)良的片劑填充劑。其流動(dòng)性、可壓性良好，可供粉末直接壓片使用。
⑤ 可壓性淀粉 亦稱(chēng)為預(yù)膠化淀粉，具有良好的流動(dòng)性、可壓性、自身潤(rùn)滑性和干粘合性，并有較好的崩解作用。
⑥ 微晶纖維素（MCC） 具有良好的可壓性，有較強(qiáng)的結(jié)合力，可作為粉末直接壓片的“干粘合劑”使用。
⑦ 無(wú)機(jī)鹽類(lèi) 如硫酸鈣、磷酸氫鈣，在片劑輔料中常使用二水硫酸鈣。但應(yīng)注意硫酸鈣對(duì)某些主藥（四環(huán)素類(lèi)藥物）的吸收有干擾，此時(shí)不宜使用。
⑧ 甘露醇 較適于制備咀嚼片?！ ?/p>
（2） 濕潤(rùn)劑和粘合劑
某些藥物粉末本身具有黏性，只需加入適當(dāng)?shù)囊后w就可將其本身固有的黏性誘發(fā)出來(lái)，這時(shí)所加入的液體就稱(chēng)為濕潤(rùn)劑；某些藥物粉末本身不具有黏性或黏性較小，需要加入淀粉漿等黏性物質(zhì)，才能使其粘合起來(lái)，這時(shí)所加入的黏性物質(zhì)就稱(chēng)為粘合劑。
① 蒸餾水 蒸餾水是一種濕潤(rùn)劑。由于物料往往對(duì)水的吸收較快。發(fā)生濕潤(rùn)不均勻的現(xiàn)象，最好采用低濃度的淀粉或乙醇代替。
② 乙醇 乙醇也是一種濕潤(rùn)劑。可用于遇水易于分解的藥物，也可用于遇水黏性太大的藥物。一般為30% ~70%。
③ 淀粉漿 淀粉漿是片劑中最常用的粘合劑，淀粉漿的制法主要有煮漿和沖漿兩種方法。
④ 羧甲基纖維素鈉（CMC—Na） 用作粘合劑，常用于可壓性較差的藥物。
⑤ 羥丙基纖維素（HpC） 做濕法制粒的粘合劑，也可作為粉末直接壓片的粘合劑。
⑥ 甲基纖維素和乙基纖維素（MC；EC） 甲基纖維素具有良好的水溶性，作為粘合劑使用，乙基纖維素不溶 于水，常利用乙基纖維素的這一特性，將其用于緩、控釋制劑中（骨架型或膜控釋型）。
⑦ 羥丙基甲基纖維素（HpMC） 這是一種最為常用的薄膜衣材料。
⑧ 其它粘合劑 明膠溶液、蔗糖溶液、聚乙烯吡咯烷酮（pVp）的水溶液或醇溶液。
（3） 崩解劑
除了緩（控）釋片以及某些特殊作用的片劑以外，一般的片劑中都應(yīng)加入崩解劑。
① 干淀粉 是一種最為經(jīng)典的崩解劑，較適用于水不溶性或微溶性藥物的片劑，但對(duì)易溶性藥物的崩解作用較差，這是因?yàn)橐兹苄运幬镉鏊芙猱a(chǎn)生濃度差，使片劑外面的水不易通過(guò)溶液層面透入到片劑的內(nèi)部，阻礙了片劑內(nèi)部淀粉的吸水膨脹。在生產(chǎn)中，一般采用外加法、內(nèi)加法或“內(nèi)外加法”來(lái)達(dá)到預(yù)期的崩解效果。
② 羧甲基淀粉鈉（CMS—Na） 吸水膨脹作用非常顯著，是一種性能優(yōu)良的崩解劑。
③ 低取代羥丙基纖維素（L-HpC） 它有很好的吸水速度和吸水量。
④ 交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮（亦稱(chēng)交聯(lián)pVp）
⑤ 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（CCNa） 水而膨脹。
⑥ 泡騰崩解劑
（4） 潤(rùn)滑劑
潤(rùn)滑劑是助流劑、抗粘劑和（狹義）潤(rùn)滑劑的總稱(chēng)。
① 硬脂酸鎂 硬脂酸鎂為疏水性潤(rùn)滑劑，用量過(guò)大時(shí)，由于其疏水性，會(huì)造成片劑的崩解遲緩。
② 微粉硅膠 為片劑助流劑，可用作粉末直接壓片的助流劑。
③ 滑石粉 主要作為助流劑使用。
④ 氫化植物油 是一種潤(rùn)滑性能良好的潤(rùn)滑劑。
⑤ 聚乙二醇類(lèi)與月桂醇硫酸鎂 為水溶性潤(rùn)滑劑的典型代表。前者主要使用聚乙二醇4000和6000，后者為水溶性潤(rùn)滑性?！ ?/p>
（5）其他
如表面活性劑，部分要求測(cè)定溶出度的片劑其藥物在規(guī)定介質(zhì)中溶出緩慢，故加入適量表面活性劑以提高其溶出度。如十二烷基硫酸鈉等。
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