基礎(chǔ)檢驗(yàn)學(xué)/質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的定義與概念
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（一）質(zhì)量
1986年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局發(fā)布的GB6583。1—86標(biāo)準(zhǔn)“質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術(shù)語(yǔ)”第一部分介紹質(zhì)量定義為“產(chǎn)品、過程或服務(wù)滿足規(guī)定或潛在要求（或需要）的特征和特征總各?！睓z驗(yàn)的周期時(shí)間、準(zhǔn)確度、成本及診斷有效率等稱為質(zhì)量特征。對(duì)這些特征和每種要求稱為質(zhì)量要求。
醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量是盡最林可能滿足臨床所確定的要求；為病人提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)；向臨床提供及時(shí)、準(zhǔn)確和可靠的結(jié)果；是實(shí)踐救死扶傷的具體表現(xiàn)。
（二）質(zhì)量保證
國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB6583。1—86中對(duì)質(zhì)量保證（quality assurance,QA）的定義是“為使人們確信某一產(chǎn)口或服務(wù)質(zhì)量能滿足規(guī)定的質(zhì)量求所必需的計(jì)劃、有系統(tǒng)的全部活動(dòng)”。
在醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中為了使檢驗(yàn)結(jié)果更好地反映患者的實(shí)際情況，必須對(duì)檢驗(yàn)的全過程，包括從臨床醫(yī)師開出檢驗(yàn)單到病人準(zhǔn)備、標(biāo)本采集、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本處理、標(biāo)本分析及結(jié)果處理，直至最后發(fā)出報(bào)告進(jìn)行質(zhì)量控制（見圖23-1）。即實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)院各有關(guān)科室必須互相配合，為控制可能出現(xiàn)和各種誤差和差錯(cuò)，采取各種行政和技術(shù)上的措施和方法，這稱為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證。
圖23-1 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證系統(tǒng)
（三）質(zhì)量控制
質(zhì)量控制（qualitycontrol）對(duì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)來說吸是實(shí)施醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)質(zhì)量保證中的一閱分，主要由實(shí)驗(yàn)室來完成，客觀存在將質(zhì)控物和待測(cè)標(biāo)本一起進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，從控制值了解分析過程的質(zhì)量情況，同時(shí)使用一些統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行歸鈉和分析，嚴(yán)格控制外來誤差，所以質(zhì)量控制又被稱為過程質(zhì)量控制或統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制。
眾所周知的每次檢測(cè)標(biāo)本都會(huì)有誤差，但誤差 來源不同，一般將誤差分為實(shí)驗(yàn)方法學(xué)的“固有誤差”及除此以外的“外來誤差”。而最佳的質(zhì)量控制是使實(shí)驗(yàn)室每天發(fā)出的結(jié)果甩具有的誤差只難在方法學(xué)的“固有誤差”水平上（固有誤差越小越好），所以實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制并有能消除所有的誤差，只能控制“外來誤差”。
以下介紹幾個(gè)質(zhì)量控制中的名詞：
1．參考物(reference materials)所含有人欲測(cè)物的量是用參考方法或用參考方法可雙的其它方法測(cè)出來的，其所定的值勤應(yīng)有高度準(zhǔn)確性。參考物常由權(quán)威或官方機(jī)構(gòu)所承認(rèn)。
2．校準(zhǔn)物(calobration materials)含有已知量的欲測(cè)物，用以校舍準(zhǔn)該測(cè)定的方法的數(shù)值勤。商品試劑盒中常帶有原單位準(zhǔn)物并有標(biāo)示值，它與該方法及試劑相關(guān)聯(lián)，由于有膽質(zhì)將近應(yīng)，所標(biāo)示的值可能與真值有偏差。
3．質(zhì)控物(control materials)用于和待測(cè)標(biāo)本共同測(cè)定，以控制樣本的測(cè)定誤差。最理想的質(zhì)控物是用與待測(cè)標(biāo)本的相同的介質(zhì)制備，而且要求保存期間十分穩(wěn)定。
4．控制方法(control procedures)以統(tǒng)計(jì)方法確定控制測(cè)定值是否不同于已知值的方法，也稱統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制方法。
5．控制圖(control charts)系評(píng)價(jià)測(cè)定結(jié)果地是否處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)的一種圖表?？刂葡奘窃诳刂茍D是作出的需在行動(dòng)信號(hào)的標(biāo)準(zhǔn)，或‘判斷一組數(shù)據(jù)是否處于控制狀態(tài)之中標(biāo)準(zhǔn)?？刂葡抻缮舷藓拖孪抟?guī)定可接受的范圍。
質(zhì)量控制在理論和實(shí)踐上，又可分為兩個(gè)主要部分，一是室內(nèi)質(zhì)量控制(internal quslity control,IQC)，另一個(gè)是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（externalquality assessment,EQA）。
（四）室內(nèi)重量控制
室內(nèi)質(zhì)量控制是在五十年代由eveyL-Jennings把工業(yè)質(zhì)量控制理論引入醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域而開始的，他們采用每天隨標(biāo)本測(cè)定質(zhì)控血清的方法，并將結(jié)果誤差控制在一定限度之內(nèi)，這就是Levey-Jennings質(zhì)控圖，至今仍廣泛應(yīng)用，成為檢驗(yàn)質(zhì)量控制的重要的組成部分。目膠已發(fā)展了許多控制方法，例如Westgard 多規(guī)則控制法、累積和控制法以及利用病有數(shù)據(jù)等質(zhì)量控制方法。
（五）室間質(zhì)量評(píng)價(jià)
1946年，美國(guó)Belk和Sunderman首先把一個(gè)混合血清分送給59個(gè)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室，以檢查常規(guī)分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。自此以后室間質(zhì)量評(píng)價(jià)由地方擴(kuò)大到整個(gè)國(guó)家。開始由民間舉辦，以后有的國(guó)粗相繼通過相就的政府法令規(guī)定醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)必須有質(zhì)量保證措施，室間質(zhì)量病人的目的是相互校正各參與實(shí)驗(yàn)室測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，要求保持在臨床所能接受的誤差范圍內(nèi)，從則使參加活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室之間結(jié)果有可比性，因此室間質(zhì)量評(píng)價(jià)著重考察檢驗(yàn)操作的整體狀態(tài)，由于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)活動(dòng)是借助外部力量的進(jìn)行回顧性檢查，而不能控制實(shí)驗(yàn)室每天所發(fā)生的報(bào)告質(zhì)量，故絕不能代替室內(nèi)質(zhì)量控制。相反只有首先搞好室內(nèi)質(zhì)量控制，保證檢驗(yàn)結(jié)果達(dá)到一定的精密度，才能得一較好的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)楊績(jī)，才談得上室間結(jié)果的可比性。當(dāng)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)某一項(xiàng)目出現(xiàn)明顯差異時(shí)，又要從室內(nèi)質(zhì)量控制中尋找原因，重新制訂改進(jìn)計(jì)劃。不同國(guó)家采用室間質(zhì)量評(píng)價(jià)方法不同，各個(gè)專業(yè)的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)方法也各異。
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